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令和2年度 医療機器等開発ガイドライン策定事業 事業報告書

先進的医療機器・システム等技術開発事業
(医療機器等に関する開発ガイドライン(手引き)策定事業)

超高齢社会を迎えたわが国において、「国民の長寿」と「質の高い生活」を実現するためには、新しい医療機器・再生医療等製品の開発と医療現場への円滑な導入が不可欠です。この分野の活性化・国際競争力の強化を図り、迅速な開発と審査を実現し、また、産業の育成の観点から、医療機器・再生医療等製品及びこれらに関連する研究開発の指針を明確化することが必要と考えます。

これらの目的のために、平成17年度から経済産業省に「医療機器開発ガイドライン評価検討委員会」と厚生労働省に「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標検討会」が設置[PDF:87KB]され、以降、これらの検討会の連携(合同検討会)によって、新しい医療機器等の開発促進及び迅速な薬事承認審査に活用できる開発ガイドライン及び評価指標が策定されております。

これまで策定した開発ガイドラインは経済産業省のホームページをご参照ください。機器の開発、薬事申請などにご活用ください。

医療機器開発ガイドライン・評価指標の策定の説明図

(図をクリックすると大きな図を参照できます)

産業技術総合研究所では、日本医療研究開発機構より「医療機器等に関する開発ガイドライン(手引き)策定事業」を受託し、医療機器等に関連する技術分野ごとに医学系学会、工学系学会および関連企業からの専門家によって構成する開発ワーキンググループ等を組織・運営し、医療機器等開発における問題点の抽出と内容の分析、諸外国における医療機器に関する標準やガイドラインの調査も併せて実施いたしました。

今年度は5課題に関して審議し、2件の開発ガイドライン(「再生医療等製品製造の設備設計・運用に関する考え方」、「三次元積層造形によるチタン合金製人工股関節ステムの耐久性評価の考え方」)を提案するに至りました。

ワーキンググループにおける審議の過程、調査結果などを以下の報告書にまとめました。

  • 事業報告書(全体概要) [PDF:5.1MB]
  • 再生医療(ヒト細胞製造システム)開発WG [PDF:1.5MB]
  • 体内埋め込み型材料(チタン精密積層造形インプラント)開発WG [PDF:2.1MB]
  • 経皮的エネルギー伝送システム開発WG [PDF:1.7MB]
  • セルフケアを支える機器・ソフトウェア(プログラム)に関する検討会 [PDF:1.4MB]

※報告書内にあるガイドラインは、(案)となっております。正式なガイドラインは経済産業省のHPに公表されます。

本事業では、これまでに63件(改定版を含む)の開発ガイドラインを策定いたしました。

また、「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標検討会」において、迅速な審査に必要な評価指標に関して検討がなされております。国立医薬品食品衛生研究所が事務局となり、審査ワーキンググループを設置して審査の迅速化という観点から種々の検討が進められております。同研究所のホームページに掲載される審査ワーキンググループの報告書(https://dmd.nihs.go.jp/jisedai/)も併せてご覧ください

医療機器ガイドラインと評価指標との連携の説明図

(図をクリックすると大きな図を参照できます)

関連リンク

連絡先

医療機器等開発ガイドライン事業実務委員会事務局

国立研究開発法人 産業技術総合研究所
生命工学領域 健康医工学研究部門内
〒305-8564 茨城県つくば市並木1-2-1
email : md-guidelines*aist.go.jp (*を@に変えて送付してください)
医療機器等開発ガイドラインWEBサイト(https://md-guidelines.pj.aist.go.jp/

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