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平成29年度 医療機器開発ガイドライン策定事業 事業報告書

戦略的技術開発
未来医療を実現する医療機器・システム研究開発事業
(医療機器等に関する開発ガイドライン(手引き)策定事業)

高齢社会を迎えたわが国において、「国民の長寿」と「質の高い生活」を実現するためには、新しい医療機器の開発と医療現場への円滑な導入が不可欠です。そのためには、今後の医療機器分野の活性化・国際競争力の強化を図り、迅速な開発と迅速な審査を実現し、また、産業の育成の観点から、医療機器に関連する研究開発の指針と本事業による経済見通しを明確化することが必要と考えます。

これらの目的のために、平成17年度において経済産業省に「医療機器開発ガイドライン評価検討委員会」と厚生労働省に「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標検討会」が設置[PDF:87KB]され、以降、これらの検討会が連携(合同検討会)して新しい医療機器の開発促進および迅速な薬事承認審査に活用できるガイドラインの策定が検討されています。

これらの目的のために、平成17年度において経済産業省に「医療機器開発ガイドライン評価検討委員会」と厚生労働省に「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標検討会」が設置され、以降、これらの検討会が連携(合同検討会)して新しい医療機器の開発促進および迅速な薬事承認審査に活用できるガイドラインの策定が検討されています。

産業技術総合研究所では、日本医療研究開発機構より「医療機器開発ガイドライン策定事業」を受託し、医療機器に関連する技術分野ごとに医学系学会、工学系学会および関連企業からの専門家によって構成する開発ワーキンググループ等を組織・運営し、医療機器開発における問題点の抽出と内容の分析、諸外国における医療機器に関する標準やガイドラインの調査も併せて実施いたしました。

今年度は8課題に関する開発ワーキンググループを設置して各課題に関して審議し、5件の開発ガイドライン(「再生医療等製品製造の作業所におけるインキュベータの運用に関するガイドライン(手引き)」「三次元積層造形技術を用いた椎体間固定デバイスの開発ガイドライン(手引き)」「マグネシウム合金を用いたスーチャーアンカー及び骨接合材料等の整形インプラントに関する開発ガイドライン(手引き)」「在宅生体モニタリング機器情報遠隔伝送に関する開発ガイドライン(手引き)」「スマート治療室のシステム構成・運用に関する開発ガイドライン(手引き)」を提案するに至りました。これまでのガイドライン策定事業の成果は経済産業省のホームページをご参照ください。ワーキンググループにおける審議の過程、調査結果などを以下の報告書にまとめました。

本事業では、これまでに54件(改定版を含む)の開発ガイドライン等を策定いたしました。機器の開発、薬事申請などにご活用ください。

他方、次世代医療機器・再生医療等製品評価指標検討会において、迅速な審査に必要なガイドラインに関して検討がなされております。本件は、国立医薬品食品衛生研究所が事務局となり、審査ワーキンググループを設置して審査の迅速化という観点から種々の検討が進められております。同研究所のホームページに掲載される審査ワーキンググループの報告書(http://dmd.nihs.go.jp/jisedai/)も併せてご覧ください。

関連リンク

連絡先

医療機器開発ガイドライン事業実務委員会事務局

国立研究開発法人 産業技術総合研究所
生命工学領域 健康工学研究部門内
〒305-8564 茨城県つくば市並木1-2-1
email : md-guidelines*aist.go.jp (*を@に変えて送付してください)


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