2012年研究カタログ
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研究のポイント研究のねらい研究内容連携可能な技術・知財ガイドライン策定事業の効果ガイドライン策定事業の目的1) 医療機器開発ガイドライン:http://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/service/iryou_fukushi/index.html2) 医療機器開発ガイドライン策定事業報告書:http://www.aist.go.jp/aist_j/aistinfo/report/entrust/index.html3) 医療機器評価指標検討会報告書:http://dmd.nihs.go.jp/jisedai/4) 通知「次世代医療機器評価指標の公表について」、薬食機発第0118第1号、薬食機発0528 第1 号、薬食機発1215第1 号、薬食機発1207第1号謝辞: 本研究は経済産業省の「医療機器等の開発・実用化促進のためのガイドライン策定事業」にて実施したものです。 本事業における検討の結果、ガイドラインの策定、厚労省通知の発出、標準化推進の提言、企業コンソーシアムの設立などの成果を得ています。(1) ガイドラインの策定:開発ガイドラインは経済産業省1)、審議内容などの詳細は当所のホームページ2)にて公開しています。医療機器評価指標は国立医薬品食品衛生研究所が取り纏めています3)。(2) 厚労省通知の発出:提案したガイドラインに基づき、評価指標が通知4)として発出されています。(3) 標準化推進の提言:ガイドラインの内容に基づき、機器の評価に必要な標準化の策定を提言しています2)。(4) 成果の普及:策定したガイドラインや収集した情報はセミナーなどを開催して普及に努めています。 次世代医療機器ガイドライン策定事業(経済産業省と厚生労働省の連携事業)では行政、学会、産業界などが連携し、RS(レギュラトリ-サイエンス)を実践しつつ医療機器ガイドラインを策定しています。対象は医療において新しい展開が期待される承認前例の無い次世代の医療機器および医療技術です。開発ガイドラインは医療機器の開発と薬事申請のために、また、医療機器評価指標は薬事審査での活用を期待しています。医療機器産業の発展や国際競争力の増大に寄与することなどが目的です。 ●次世代医療機器に対する開発ガイドラインの策定 ●医療機器産業の活性化・育成、国際競争力の増大 ●次世代医療機器の円滑な開発と薬事申請・審査、迅速な臨床導入■ 研究担当:赤松幹之*1/本間一弘*1/鎮西清行*1/鷲尾利克*2/岡崎義光*3/廣瀬志弘*3/山下樹里*4/木山亮一*5/ 片岡正俊*6/弓場俊輔*7/坂無英徳*8/本間敬子*9/梶谷勇*10/榊田創*11/池原譲*12/田口隆久*13 ■ ヒューマンライフテクノロジー研究部門*1/同研究部門 治療支援技術グループ*2/同研究部門 高機能生体材料グループ*3/ 同研究部門 身体適応支援工学グループ*4/バイオメディカル研究部門 シグナル分子研究グループ*5/健康工学研究部門 バイオマーカー解析研究グループ*6/ 同研究部門 組織・再生工学研究グループ*7/情報技術研究部門 スマートシステム研究グループ*8/ 知能システム研究部門 ディペンダブルシステム研究グループ*9/同研究部門 統合知能研究グループ*10/ エネルギー技術研究部門 先進プラズマ技術グループ*11/糖鎖医工学研究センター マーカー検出技術開発チーム*12/関西センター*13■ 連携担当:本間一弘 /池田喜一 次世代医療機器の迅速な社会導入を目的としたガイドラインの策定● 研究拠点つくば東つくば中央関西センター四国センター160ライフサイエンス分野東会場L-81L-81

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