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医療機器開発ガイドライン策定事業 策定した開発ガイドライン

策定した開発ガイドライン

【 経済産業省「医療機器開発ガイドライン策定事業」のサイトから、開発ガイドラインをご覧いただけます 】

分野 課題 開発ガイドライン名称
体内埋め込み型能動型機器 高機能人工心臓システム 高機能人工心臓システム
テーラーメイド
医療用診断機器
DNAチップ DNAチップ
-遺伝子型(ジェノタイピング)検定用DNA チップに関して-
遺伝子発現解析用DNAチップ 遺伝子発現解析用DNAチップ
遺伝子発現解析用DNAチップ[改訂]
DNAチップを用いた医療用診断装置の性能評価法に関する指針
ナビゲーション医療 手術ロボット ナビゲーション医療分野共通部分
ナビゲーション医療分野共通部分 開発ガイドライン2015(手引き)[改訂]
骨折整復支援システム
脳腫瘍焼灼レーザスキャンシステム
位置決め技術 ナビゲーション医療機器の位置的性能の品質担保
トレーニングシステム トレーニングシステム
トレーニングシステム[改訂]
PDT医療機器 in silico評価に関する開発ガイドライン(案)
PDT機器開発ガイドライン(案)
体内埋め込み型材料 生体親和性インプラント 次世代(高機能)人工股関節
ハイブリッド型人工骨・骨補填材
高生体適合性(カスタムメイド)インプラント カスタムメイド骨接合材料
高生体適合性(カスタムメイド)人工股関節
高生体適合性(カスタムメイド)人工膝関節
高生体適合性(カスタムメイド)他関節インプラント 高生体適合性(カスタムメイド)人工足関節の開発ガイドライン2015(手引き)
高生体適合性(カスタムメイド)上肢人工関節開発ガイドライン2015(手引き)
高生体適合性(カスタムメイド)脊椎インプラント 高生体適合性(カスタムメイド)脊椎インプラントの開発ガイドライン2015(手引き)
積層造形医療機器 積層造形医療機器開発ガイドライン2015(総論)(手引き)
三次元積層造形技術を用いた歯科補綴装置の開発ガイドライン2017(手引き)
三次元積層造形技術を用いたコバルトクロム合金製人工関節用部材の開発ガイドライン(案)
生体吸収性材料 インプラント用マグネシウム合金の開発ガイドライン(総論)(案)
再生医療 細胞シート ヒト細胞培養加工装置についての設計
ヒト細胞培養加工装置についての設計[改訂]
除染パスボックス設計
無菌接続インターフェース設計
細胞・組織加工品の研究・開発におけるヒト細胞・組織の搬送に関するガイドライン
ヒト細胞製造システム ヒト細胞培養工程の操作手順変更における互換性確認に関するガイドライン2015(手引き)
自己由来細胞操作のチェンジオーバーに関するガイドライン2015(手引き)
ヒト細胞自動培養加工装置についての設計ガイドライン2015(手引き)
ヒト細胞培養加工装置についての設計[改訂]開発ガイドライン2015(手引き)
細胞加工に特化した工程資材の要求事項に関するガイドライン2017(手引き)
再生医療等製品の製造所における顕微鏡の初期設置と維持管理に関するガイドライン2017(手引き)
再生医療等製品の製造所における安全キャビネットの設置と維持管理に関するガイドライン(案)
組織(軟骨)再生性能評価技術 軟骨再生における性能評価技術(案)
バイオニック医療機器 神経刺激装置 植込み型神経刺激装置
画像診断 コンピュータ診断支援装置 コンピュータ検出支援装置の性能評価項目(案)
コンピュータ診断支援装置の性能評価開発ガイドライン2015(手引き)
コンピュータ診断支援装置におけるソフトウェア設計・開発管理
運動機能回復訓練機器 運動機能訓練用医療機器 ロボット技術を用いた活動機能回復装置開発ガイドライン2015(手引き)
下肢活動機能回復装置性能項目(案)
プラズマ応用技術 プラズマ処置機器 外科手術用低侵襲プラズマ止血装置開発ガイドライン2015(手引き)
外科手術用、及び内視鏡下手術用(体腔鏡下手術に使用される)低侵襲プラズマ止血装置開発ガイドライン(案)
外科手術用、及び内視鏡下手術用(体腔鏡下手術に使用される)低侵襲プラズマ止血装置開発ガイドライン[改定](案)
医療用ソフトウェア 医療用ソフトウェア ヘルスソフトウェア開発に関する基本的考え方 開発ガイドライン2014(手引き)

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