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平成27年度 医療機器開発ガイドライン策定事業 事業報告書

戦略的技術開発
未来医療を実現する医療機器・システム研究開発事業
(医療機器等に関する開発ガイドライン策定事業)

 高齢社会を迎えたわが国において、「国民の長寿」と「質の高い生活」を実現するためには、新しい医療機器の開発と医療現場への円滑な導入が不可欠です。そのためには、今後の医療機器分野の活性化・国際競争力の強化を図り、迅速な開発と迅速な審査を実現し、また、産業の育成の観点から、医療機器に関連する研究開発の指針と本事業による経済見通しを明確化することが必要と考えます。

 これらの目的のために、平成17年度において経済産業省に「医療機器開発ガイドライン評価検討委員会」と厚生労働省に「次世代医療機器評価指標検討会」が設置 [PDF:87KB]され、以降、これらの検討会が連携(合同検討会)して新しい医療機器の開発促進および迅速な薬事承認審査に活用できるガイドラインの策定が検討されています。

 産業技術総合研究所では、日本医療研究開発機構より「医療機器開発ガイドライン策定事業」を受託し、医療機器に関連する技術分野ごとに医学系学会、工学系学会および関連企業からの専門家によって構成する開発ワーキンググループを組織しました。本ワーキンググループ等の運営により、医療機器開発における問題点の抽出と内容の分析、諸外国における医療機器に関する標準やガイドラインの調査も併せて実施いたしました。

 今年度は5課題に関する開発ワーキンググループを設置して各課題に関して審議し、6件の開発ガイドライン(「細胞加工に特化した工程資材の要求事項に関するガイドライン」「再生医療等製品の製造所における顕微鏡の初期設置と維持管理に関するガイドライン」「三次元積層造形技術を用いた歯科補綴装置の開発ガイドライン」「外科手術用、及び内視鏡下手術用(体腔鏡下手術に使用される)低侵襲プラズマ止血装置開発ガイドライン[改訂]」「in silico評価に関する開発ガイドライン」)、「PDT機器開発ガイドライン」を提案するに至りました。これまでのガイドライン策定事業の成果は経済産業省のホームページをご参照ください。ワーキンググループにおける審議の過程、調査結果などを以下の報告書にまとめました。

 本事業では、これまでに45件(改定版を含む)の開発ガイドライン等を策定いたしました。機器の開発、薬事申請などにご活用ください。


  • 事業報告書(全体概要) [PDF:3.3MB]
  • 再生医療(ヒト細胞製造システム) [PDF:783KB]
  • 体内埋め込み型材料(積層造形医療機器)  [PDF:1.7MB]
  • プラズマ応用技術(プラズマ処置機器) [PDF:2.1MB]
  • ナビゲーション医療(PDT機器) [PDF:341KB]
  • 体内埋め込み型材料(生体吸収性材料) [PDF:968KB]

 他方、次世代医療機器評価指標検討会において、迅速な審査に必要なガイドラインに関して検討がなされております。本件は、国立医薬品食品衛生研究所が事務局となり、審査ワーキンググループを設置して審査の迅速化という観点から種々の検討が進められております。同研究所のホームページに掲載される審査ワーキンググループの報告書(http://dmd.nihs.go.jp/jisedai/)も併せてご覧ください。

関連リンク

連絡先

医療機器開発ガイドライン検討実務委員会事務局

国立研究開発法人 産業技術総合研究所
生命工学領域 健康工学研究部門
〒305-8564 茨城県つくば市並木1-2-1
email : md-guidelines*aist.go.jp (*を@に変えて送付してください)


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